随着近期多条重磅消息的接连发布，国内HER2 ADC之战未打先响。
最新的国家医保目录在今年3月1日已开始正式执行。
作为中国首款获批的ADC药物，恩美曲妥珠单抗进医保的进程一直受到业界的广泛关注。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库中药品省级集采平台价格信息，此前恩美曲妥珠单抗的价格为0.1g每支约2万元，0.16克每支约2万8千元，在2022年又分别降价至9200元和1万3千元。此次进入医保目录，恩美曲妥珠单抗的价格将进一步降低，提高药物可及性的同时，也拉开了HER2 ADC药物全新竞争格局的帷幕。
说到恩美曲妥珠单抗赫赛莱，就不得不提到其Ver.0版本曲妥珠单抗赫赛汀。
曲妥珠单抗是一种抗Her2单克隆抗体，目前在国内除了早在2003年上市的原研厂家罗氏赫赛汀外，还有2020年上市的复宏汉霖汉曲优和刚刚上市的海正生物安瑞泽。据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库样本医院数据，自上市以来该药在国内的销量呈上升趋势，在2019年达到近20亿元，后受竞品影响逐渐下降。可以看到，2020年开始，罗氏原研赫赛汀在国内的销售额受到复宏汉霖汉曲优一定的冲击，而恩美曲妥珠单抗单抗的上市在一定程度上填补了其销量下降的影响。
2022年是维迪西妥单抗上市后的第一个完整销售年。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库中数据，维迪西妥单抗2022年样本医院全年销售额超4亿，同比增长超百倍。
在今年的最新版医保目录中，维迪西妥单抗的尿路上皮癌适应症也被纳入了医保范围。在中国临床肿瘤学会公布的2022版尿路上皮癌诊疗指南中，维迪西妥单抗获得全线治疗推荐，分别进入晚期尿路上皮癌一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。
可以看出，在适应症布局上，维迪西妥单抗避开了进口HER2最集中的乳腺癌，该策略也成功为其争取到一定的市场优势。
德曲妥珠单抗获批，HER2之争越发扑朔迷离
近年来，国内HER2 ADC药物的研发热度不断升温。中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，除恒瑞的SHR-A1811外，浙江医药、百奥泰生物、东曜药业等企业的相关产品均已进入临床三期状态，适应症涉及乳腺癌、胃癌、食管癌等等。
近日，国家药品监管局宣布，由第一三共与阿斯利康联合开发并商业化推广的HER2 ADC药物德曲妥珠单抗获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。在医药地理pro过往发布的文章第一三共/阿斯利康乳腺癌ADC药物Enhertu在华获批中对此有过详细的介绍。
在一项III期、多中心、开放标签、随机试验比较德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗治疗接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗、HER2阳性、转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的临床试验中，结果显示，两组患者客观缓解率分别是：79.7% VS 34.2%，完全缓解率为：16.1% VS 8.7%，中位无进展生存期分别是：25.1个月VS 7.2个月，德曲妥珠单抗是恩美曲妥珠单抗的3倍以上。也就是说，德曲妥珠单抗的治疗效果远远超过了恩美曲妥珠单抗。
目前，德曲妥珠单抗在国内的商业化进程才刚刚开始，日后定价如何、是否会进入医保尚不得而知，但国内的乳腺癌治疗市场竞争必将愈加激烈。
从上述表格中可以发现，绝大部分国内HER2 ADC的适应症开发还是以最“卷”的乳腺癌为主要目标开展临床研究。未来如若这些药物顺利获批，将与进口产品同在乳腺癌疾病市场上一决高下。
然几家欢喜几家愁。3月17日，东曜药业发布公告，称针对公司自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）TAA013，基于对该药物未来的商业价值和市场销售情况进行之全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，已决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。
WHO最新统计数据显示，全球每年乳腺癌新发病例数已达226万，约1/4的乳腺癌患者为HER2阳性患者。中国是乳腺癌新发病例数最多的国家，但在制定治疗方案时，除了病情、药物疗效，患者的经济能力也是需要被考虑的重要指标。新版医保目录已经填补了乳腺癌ADC药物的空白，未来，药物的不断获批也将给予患者更多治疗选择。
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