新闻动态

行业动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 行业动态
【PRO观点】细说阿尔茨海默病药物临床折戟史
发布时间:2023-03-22 16:01 阅读次数:769
分享
3月8日,礼来宣布其阿尔茨海默病药物Solanezumab在临床试验中未能减缓疾病进展,将停止该药物的开发。

在该药物的III期A4临床试验中发现,接受Solanezumab治疗的患者的阿尔茨海默病认知综合征评分下降1.69分,安慰剂组平均下降1.4分,差异无统计学意义。

这已经不是礼来第一次在阿尔兹海默病药物上受挫。除了这次宣布失败的这款药物外,礼来还在同时开发另两款阿尔兹海默病药物,分别为Donanemab和Remternetug。

其中,由于Donanemab的二期临床试验入组患者仅有94人,而FDA要求礼来提供至少100名接受过12个月持续治疗的患者数据,因此被拒绝了该药在美国的加速批准。

不仅仅是礼来,在此之前,已有多家公司的阿尔兹海默病药物在临床阶段折戟。

2022年11月,罗氏的阿尔茨海默病药物Gantenerumab在全球3期临床Graduate 1和2的两项研究中均未达到主要目标。其消除的β淀粉样蛋白比研究人员预期的要少,且结果在统计学上并不显著。

2022年6月,罗氏的另一款阿尔茨海默病药物Crenezumab在阿尔茨海默病预防倡议(API)项目中的II期临床也未达到主要研究终点。

此外,2018年6月,礼来宣布与阿斯利康停止口服β分泌酶裂解酶抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球III期临床试验;2012年,辉瑞、强生宣布停止阿尔茨海默病药物Bapinuezumab的研发。

即便是2021年6月已经在美获批上市的由渤健与卫材研发的Aduhelm,也由于缺乏有说服力的临床试验结果和安全性问题饱受争议。

连续的临床失败并没有让各药企停下攻克阿尔茨海默病的脚步。中国医药工业信息中心 Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示,目前,全球有5款药物处于阿尔茨海默病适应症上市申请状态,81款药物处于临床三期状态。

今年1月,由卫材和百健研发的早期阿尔茨海默病治疗药物Leqembi已经获得了FDA加速批准,预计今年7月会做出全面批准的决定。

2月22日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来启动了一项国际多中心3期临床试验,以评估其另一款阿尔茨海默病药Remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。






本文转载自医药地理,仅供参考学习。

办事指南