CDE此次受理维恩妥尤单抗的生物制品上市许可申请（BLA）是基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验EV-203试验（NCT04995419）中取得的积极成果。EV-203是EV-301试验和 EV-201试验队列1的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。该研究旨在通过客观应答率（ORR）评估维恩妥尤单抗的抗肿瘤活性。另外还评估了抗体药物结合物（ADC）、总抗体（TAb）和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）对中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的影响。结果显示，EV-203达到了其主要终点，与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受维恩妥尤单抗单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义，其他数据也达到了预期效果。
关于尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC）是常见的恶性肿瘤，据报告，全球膀胱癌每年新发病例约57.3万例，死亡21.2万例。UC根据发生部位的不同分为膀胱癌（BC）和上尿路上皮癌（UTUC）。目前一般是通过手术治疗对患者进行治愈，但有很多患者发现时已经错过了手术的时机，或者术后出现了局部或远处转移等情况。针对这类患者，目前的主要治疗手段是采用基于铂类的化疗药物进行全身化疗。但是据美国肿瘤学数据调查，有30%～60%的患者因为年龄或者肾功能等因素无法耐受铂类化疗。
关于维恩妥尤单抗
2021年7月，维恩妥尤单抗被FDA授予常规批准，并扩大适应症，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。维恩妥尤单抗的出现对无法耐受铂类化疗的UC患者来说犹如雪中送炭。
恩妥尤单抗目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法。此次维恩妥尤单抗在中国获受理上市申报，或将为更多中国膀胱癌患者提供新的治疗方案。
