5月23日，NMPA官网显示，拜耳的PI3Kα/δ抑制剂可泮利塞于5月19日在国内获批上市。该药由拜耳于2021年3月递交上市申请，并被CDE纳入优先审评。根据公示，本次获批适应症为治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次获获批上市是基于一项名为CHRONOS-1的单臂2期临床试验。该试验评估了可泮利塞单药治疗R/R FL的疗效和安全性。该研究入组了142例既往接受过中位3线治疗的R/R FL患者，评价可泮利塞60 mg的治疗效果。结果显示，其ORR达59%，CR为12%。
PI3K即磷脂酰肌醇3-激酶，该信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要。最广为研究的I型PI3K是由调节亚基p85和催化亚基p110组成的异源二聚体，催化亚基则分为α、β、δ、γ四种，PI3Kα、PI3Kβ在多种细胞中表达，而 PI3Kδ、PI3Kγ 只在免疫系统中表达。
可泮利塞是一款静脉注射的PI3K抑制剂，能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。研究表明，可泮利塞能诱导肿瘤细胞死亡，并抑制原发性恶性B细胞的增殖，进而达到控制淋巴瘤病情发展的目的。
中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示，目前国内针对PI3K靶点的已上市药物有三款，除了拜耳的可泮利塞还有璎黎药业与恒瑞医药联合研发的林普利塞，以及Secura Bio与石药的度维利塞。
度维利塞是中国首个上市的PI3K抑制剂，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该药是由Verastem Oncology开发的一款创新PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂。2018年9月，石药集团与Verastem签订协议，获得了在中国（包含香港、澳门及台湾）开发和商业化度维利塞的独家产品特许及合作协议。
林普利塞于2022年11月8日获国家药品监督管理局通过优先审评审批1类创新药上市，针对PI3Kδ，获批适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤。早期公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国Ⅱ期临床试验数据显示，林普利塞治疗R/R FL患者的有效率接近80%，且安全性良好。
