根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2025年01月02日～2025年01月15日（10个工作日）。
附件：
《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（征求意见稿）.docx
2025年01月02日
附件1 化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十批）（征求意见稿）
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序号 |
药品通用名 |
英文名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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90-1 |
氟轻松玻璃体内植入剂 |
Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants |
0.18mg |
Alimera Sciences, Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-2 |
盐酸依特卡肽注射液 |
Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 |
0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2计） |
Amgen Europe B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-3 |
盐酸依特卡肽注射液 |
Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 |
1ml:5mg（按C38H73N21O10S2计） |
Amgen Europe B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-4 |
盐酸依特卡肽注射液 |
Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福 |
2ml:10mg（按C38H73N21O10S2计） |
Amgen Europe B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-5 |
甲磺酸酚妥拉明滴眼液 |
Phentolamine Ophthalmic Solution/Ryzumvi |
EQ 0.75% BASE |
FAMYGEN LIFE SCIENCES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-6 |
沙库巴曲缬沙坦钠胶囊 |
Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto |
12mg（沙库巴曲6mg/缬沙坦6mg） |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-7 |
沙库巴曲缬沙坦钠胶囊 |
Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto |
31mg（沙库巴曲15mg/缬沙坦16mg） |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-8 |
赖诺普利口服溶液 |
Lisinopril oral solution/ Qbrelis |
1mg/ml |
AZURITY PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-9 |
盐酸氯丙嗪注射液 |
Chlorpromazine Hydrochloride Injection |
25mg/ml |
HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-10 |
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 |
Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potapotassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution / SUFLAVE |
178.7gPEG3350/7.3gNa2SO4/1.12gKCl/0.9gMgSO4/0.5g NaCl |
BRAINTREE LABORATORIES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-11 |
氘可来昔替尼片 |
Deucravacitinib Tablets/ SOTYKTU |
6mg |
BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-12 |
索安非托片 |
Solriamfetol Tablets/SUNOSI |
75mg |
Axsome Malta Ltd. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-13 |
盐酸苯海拉明口服溶液 |
Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution |
12.5mg/5ml |
PHARMACEUTICAL ASSOCIATES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-14 |
司帕生坦片 |
Sparsentan Tablets /Filspari |
200mg |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-15 |
司帕生坦片 |
Sparsentan Tablets /Filspari |
400mg |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-16 |
恩考芬尼胶囊 |
Encorafenib Capsules / Braftovi |
75mg |
PIERRE FABRE MEDICAMENT |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-17 |
马来酸伊索拉定细粒剂 |
Irsogladine Maleate Fine Granules /ガスロンN细粒0.8% |
0.8%（0.5g：4mg） |
日本新薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-18 |
谷维素细粒剂 |
20% Oryzanol fine granules/ハイゼット細粒 20％ |
20%，0.5克内含100mg |
日本大塚製薬会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-19 |
辛酸拉尼米韦吸入用混悬液 |
Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR |
160mg |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-20 |
盐酸甲氧氯普胺糖浆 |
Metoclopramide Hydrochloride Syrup/ Primperan |
1mg/1ml |
日医工株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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附件2 已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
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序号 |
药品通用名 |
英文名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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90-21 |
苯磺酸美洛加巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/德力静 |
2.5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计） |
DAIICHI SANKYO CO., LTD. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-22 |
苯磺酸美洛加巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/德力静 |
5mg（按C₁₂H₁₉NO₂计） |
DAIICHI SANKYO CO., LTD. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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90-23 |
碘克沙醇注射液 |
Iodixanol Injection |
50ml:13.5g(I) |
通用电气药业（上海）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
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90-24 |
碘克沙醇注射液 |
Iodixanol Injection |
50ml:16g(I) |
通用电气药业（上海）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
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90-25 |
碘克沙醇注射液 |
Iodixanol Injection |
100ml:27g(I) |
通用电气药业（上海）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
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90-26 |
碘克沙醇注射液 |
Iodixanol Injection |
100ml:32g(I) |
通用电气药业（上海）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
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90-27 |
复方卡比多巴片 |
Compound Carbidopa Tablets/DHIVY |
卡比多巴25mg，左旋多巴100mg |
AVION PHARMACEUTICALS LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-28 |
碳酸氢钠血滤置换液（无钾） |
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER |
5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-29 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 |
Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE |
每喷含丙酸氟替卡松93μg |
OPTINOSE US INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-30 |
盐酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets |
20mg |
ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC |
国际公认的同品种药品 |
美国橙皮书 |
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90-31 |
十一酸睾酮胶囊 |
Testosterone undecanoate capsules/TLANDO |
112.5mg |
Verity Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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90-32 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.0103% BASE |
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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90-33 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.021% BASE |
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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90-34 |
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 |
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution |
EQ 0.042% BASE |
TEVA PHRAMACEUTICAL USA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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90-35 |
布地奈德肠溶胶囊 |
Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo |
4mg |
STADA Arzneimittel AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-36 |
注射用德拉沙星 |
Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX |
300mg |
A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-37 |
盐酸缬更昔洛韦颗粒 |
Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte |
50mg/ml(100ml:5g) |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-38 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet |
5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计） |
Viatris Up / Viatris Healthcare Ltd. / Viatris Healthcare, S.L./ Viatris Hellas Ltd / Upjohn EESV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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90-39 |
盐酸安非他酮缓释片 |
Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban |
150mg |
Glaxo Wellcome UK Ltd. |
未进口原研药品 |
英国上市 |
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90-40 |
贝前列素钠缓释片 |
Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload® LA |
60μg |
東レ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-41 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
2.5mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-42 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
5mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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90-43 |
莱博雷生片 |
Lemborexant Tablets/Dayvigo |
10mg |
エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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10-23 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard |
40mg |
Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
欧盟上市 |
增加英文名称：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市国 |
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24-196 |
盐酸奥洛他定片 |
Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock |
2.5mg |
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本橙皮书，增加上市许可持有人協和キリン株式会社 |
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25-8 |
富马酸卢帕他定口服溶液 |
Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin |
1mg/ml（以卢帕他定计）包装规格120ml |
LABORATORIOS ERN, S.A./NOUCOR HEALTH, S.A./J. Uriach & Cía.,S.A./J. Uriach and Cía.,S.A./J. Uriach y Compañia,S.A./VIFOR PHARMA ESPAÑA S.L. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A. |
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29-120 |
消旋卡多曲散 |
Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix |
10mg |
Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd. |
未进口原研药品 |
增加上市许可持有人Bioprojet Europe Ltd. |
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31-8 |
盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets |
2.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc |
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31-9 |
盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets |
5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc |
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31-10 |
盐酸右哌甲酯片 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets |
10mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc |
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32-24 |
硫酸亚铁缓释片 |
Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet |
105mg（以铁元素计） |
マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社 |
未进口原研药品 |
增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 |
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62-36 |
噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂 |
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva |
18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg） |
Boehringer Ingelheim International Gmbh |
未进口原研药品 |
更新通用名为噻托溴铵吸入粉雾剂.规格18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg） |
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备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4f92e39359f39aae2a1ab2b67bfdf91b
