省内各药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构制剂室，省药监局有关处室，省核查中心：
为规范许可管理，保障药品、制剂质量安全，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，省药监局于 2025年5月启动全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（以下简称两证）集中重新发放工作 ，现将《云南省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证重新发放工作方案》印发给你们，请严格遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、两证重新发放工作时间紧，任务重，各单位要高度重视、精心组织、协同推进，将此项工作作为年度重点任务抓实、抓细、确保成效。
二、全省各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室应当严格落实企业主体责任，于许可证到期 前6个月提交 重新发放申请，确保资料真实、准确、完整。
三、对提交申请的企业，经审查（含必要时现场检查），符合药品监管要求和质量管理体系运行良好的，由省药监局在许可证有效期届满前予以重新发放许可证；不符合条件（关键岗位人员、厂房、设施、设备、组织机构、质量管理体系）不予重新发放许可证。
四、对不予重新发放许可证的企业，由省药监局出具限期整改通知书，企业整改后，经审查（含必要时现场检查），符合要求的，予以发证；对逾期未申请或经审查（含必要时现场检查）仍不符合相关要求，不予重新发放许可证的企业；原许可证到期后，省药监局依法予以注销。
五、未能按法定时限完成两证重新发放 的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构制剂室，必须于原许可证有效期截止日起停止生产、配制，违规继续生产的，依法依规予以查处。
六、对重新发放许可证过程中，通过提供虚假证明材料或以其他手段骗取两证的企业，依据《药品管理法》第一百二十三条从严查处。
七、省药监局药品生产处、审批处和省核查中心 应要按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，对涉及其他行政许可事项、登记事项的变更检查，能并则并，减少涉企检查频次。
八、各单位要以许可证重新发放促监管，做到“五清”，企业存续清、硬件条件清、关键人员清、风险隐患清、信用状况清，切实提升监管效能。
九、严明工作纪律，确保程序规范，标准统一，结果公开。对失职渎职行为，严肃追责。坚决杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。
（联系人及电话：药品生产处 黄俊利 0871-68571962；行政审批处 杨长春 0871-68571972）
《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发放工作方案
根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告》（2025年第35号）等文件要求，结合我省的实际，制定本方案。
一、工作目标
《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）和《医疗机构制剂许可证》重新发放工作要坚持统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹监管和服务原则。通过重新发放许可证工作，持续深化我省药品监管改革，进一步压实药品生产企业的主体责任，增强企业责任意识、质量意识和法治意识，不断完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进我省生物医药产业高质量发展，确保公众用药安全、有效、可及。
二、工作程序
（一）企业自查
1.企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
2.许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
3.许可证有效期内接受各级各类药品监督检查、药品GMP、GPP符合性检查存在问题及整改落实情况，执行《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》情况；
4.许可证有效期内药品抽检情况，不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告及调查处理情况；
5.生产工艺包含中药前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
6.原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
7.委托生产、受托生产、委托检验情况；
8.企业药物警戒制度建立情况，药品不良反应监测工作开展情况；
9.发生违法违规行为，被调查处理的情况。
（二）提交申请
申请人应按照省药监局在云南省政务服务网公开的办事指南要求，登录云南省政务服务网，进入云南省药品监督管理局行政审批系统，填报申请信息，并提交加盖企业公章的电子申请材料、自查报告，进行网上申请。申请人应对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。
（三）现场检查
省药监局秉持风险管理理念，紧密结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，原则上企业5年内未接受过监督检查的、被采取暂停生产措施的（含主动停产的）企业原则上必须进行检查。同时，依据2025年度高风险品种药品生产企业检查计划检查情况，对申请重新发证企业进行综合风险评估，科学、合理确定重新发证现场检查企业名单。
（四）发证
省药监局对申报资料进行审查，在许可证有效期届满前，作出是否准予重新发放许可证的决定（特殊情况除外）。重新发放的许可证效期将接续原许可证有效期。证照领取方式包括邮寄送达或到省药监局行政审批处服务窗口领取纸质证照，申请人也可在系统中申领下载电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。
三、特殊情况处理
（一）药品上市许可持有人或药品生产企业因申报药品注册证书目的，办理药品生产许可证重新发证，应提供注册申报进展情况的证明性材料，符合要求的予以重新发证。
（二）药品上市许可持有人或药品生产企业，需继续委托（受托）药品生产的，应尽快办理相关委托生产延续相关行政许可手续，如双方提前终止委托生产，申请人需向省药监局申请办理终止委托。省药监局将结合重新发证一并制作相关许可证正、副本。
（三）企业原有《药品生产许可证》A证，但已不具备自行生产条件，不予重新发证，并依法注销原许可证。企业待具备相应药品生产条件后，依企业生产类型重新申请相应《药品生产许可证》。
（四）其他特殊情况，采取一事一议原则进行处理。
四、其他需明确事项
《国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告》（2025年第35号）明确，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，省药监局将实行电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照分别标注二维码。
二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。
除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。
