近日，国家药监局官网显示，雅赛利医药咨询（上海）申报的进口5.2类仿制药注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。
截图来源：NMPA官网
注射用硫酸多黏菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽，通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。
硫酸多黏菌素B20世纪50年代就上市了，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗。后来因为肾毒性与神经毒性明显，20世纪90年代逐渐淡出临床。近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率（常见于医院、养老院等长期卧床的人）的增加，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择，注射用硫酸多黏菌素B，重新回归临床并用于一线治疗。
由于其针对革兰氏阴性耐药菌的独特治疗作用，多黏菌素被视为这类感染的重要治疗选择，被誉为治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。
此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网仅显示上海上药第一生化药业有限公司一家获得注射用硫酸多黏菌素B的生产批文，为独家生产。
米内网数据显示，注射用硫酸多黏菌素B已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端迅速放量，2021年突破10亿元，2022-2023年均超过17亿元。
近年来中国公立医疗机构终端注射用硫酸多黏菌素B销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
仿制药申报方面，雅赛利医药咨询（上海）的注射用硫酸多黏菌素B于近日顺利获批进口，首家视同过评。此外，倍特药业、汇宇制药、亿帆生物、齐鲁制药、健康元药业、桂林南药等20余家企业的产品报产在审。华北制药24年1月向国家药品监督管理局(“国家药监局”)提交了注射用硫酸多黏菌素B上市许可申请，但同年年底撤回申请。
在2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药TOP20产品中，已有15个产品被纳入国家集采，但注射用头孢唑肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸万古霉素、注射用苯唑西林钠及注射用硫酸多黏菌素B截至目前未纳入集采。
2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药TOP20产品
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
上海医药上海医药旗下注射用硫酸多黏菌素B的“垄断”格局曾多次引发争议。2023年12月22日，上海市市场监管局曾发布通告，对上海上药第一生化药业有限公司等多家相关公司滥用注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位获取高额利润的行为作出行政处罚决定，罚没款总额约12.19亿元。被国家医保局两次约谈后，2024年1月，上药第一生化药业有限公司同意将注射用硫酸多黏菌素B价格降至123元/支。
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