关于落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告
各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将有关事宜通告如下：
一、2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，将于2025年10月1日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”有关内容执行。
二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。
三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
四、各药品上市许可持有人、药品生产企业应加强执行2025年版《中国药典》的主体意识和行动自觉，积极参加由省药监局组织或承办的宣贯会，并对所有岗位人员针对变化内容进行内部培训。
五、省内药品执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。
陕西省药品监督管理局
2025年4月2日
