刚刚，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》。
《公告》明确：
境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。
“符合要求”系指除符合《药品进口管理办法》要求外，获批前商业规模批次产品还需满足以下条件：
（一）属于原研药品（本公告中系指：全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品），列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；
（二）已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等，下同）；
（三）产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；
（四）通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；
（五）通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP；
（六）在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致。
公告原文如下：
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
附件：1.关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2025年3月31日
