3月10日,国家药品监督管理局(NMPA)发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有133个受理号获批,其中2个为一致性评价受理号,多款重磅新药获批上市。
过评药物包括:
氢氯噻嗪片
氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市, 原研为诺华公司。米内网数据显示,该品种国内已有2家过评/视同过评。常州制药、天津力生制药、云鹏医药集团、辰欣药业已经完成BE试验。
盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂。本品脂溶性高,易透过血脑屏障。盐酸氟桂利嗪胶囊适用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。米内网数据显示,此前该品种过评/视同过评厂家已有11家。
值得一提的是,湖南普道医药(湖南九典制药子公司)的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药获批上市,第五家过评。根据米内网数据,此前已有乐明药业、北京泰德制药、南京海纳医药、湖南金圃医药过评/视同过评。该品种离集采资格也更近一步。
多款重磅新药获批上市:
艾伯维重磅IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」
艾伯维(AbbVie)的利生奇珠单抗(risankizumab,商品名:喜开悦)获批上市,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液(皮下注射)两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23抑制剂,获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。
辉瑞皮下注射CD3/BCMA双抗 「埃纳妥单抗」
辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab(埃纳妥单抗,商品名:易瑞欧)获批上市,用于既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
根据医药魔方数据库,目前全球共两款CD3/BCMA双抗获批上市,另一款为强生的特立妥单抗(商品名:泰立珂),该药物已于2024年6月在中国获批上市。
3月10日,科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这是该产品在中国的第二项NDA申请,此前已经被CDE纳入优先审评,用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
以下为完整名单:
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