近日，康弘药业公告称，公司申报的3类仿制药利非司特滴眼液国内首家获批生产并视同过评，适用于治疗干眼（DED）的体征和症状。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场眼科用药（化药+生物药）销售额超过200亿元。
利非司特滴眼液是由美国Shire Dev LLC（后被诺华收购）开发的第一代淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，最早于2016年7月在美国获批上市，目前尚未获批进入国内市场。
2023年12月，国家卫健委等六部门发布了《第三批鼓励仿制药品目录》名单，利非司特滴眼液赫然在列。
目前已有多家药企布局利非司特滴眼液仿制药，康弘药业、齐鲁制药以新注册分类报产，其中康弘药业已于近日顺利获批，为国内首家；此外，鲁南贝特制药、辰欣佛都药业、杭州百诚医药、浙江莎普爱思药业等企业的产品获批临床。
康弘药业表示，本次利非司特滴眼液获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线，提升公司在眼科用药领域的市场竞争力。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场眼科用药（化药+生物药）的销售额逐年上涨，2023-2024年均超过200亿元。在一级集团排名中，诺华稳居首位，但占比呈下滑趋势；康弘药业位列第二，2024年市场份额超过11%。
在眼科用药领域，康弘药业拥有4个品种的生产批文，其中康柏西普眼用注射液为公司核心产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过23亿元，在眼科用药（化药+生物药）品牌排名中稳居首位。
在研眼科1类新药中，KH631眼用注射液、KH658眼用注射液均处于I/II期临床，适应症分别为（湿性）年龄相关性黄斑变性、新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性等；KH906滴眼液已完成I期临床，适应症为角膜新生血管。
