本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的Ⅰ 期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。
目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。
突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。
IBI343 是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。依喜替康作为拓扑异构酶I抑制剂，可通过抑制DNA合成有效杀死肿瘤细胞。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应（bystander effect）。
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