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诺华司库奇尤单抗静脉注射剂获FDA批准上市
发布时间:2023-10-07 14:22 阅读次数:1140
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10月6日,诺华的司库奇尤单抗(secukinumab,商品名:Cosentyx)静脉注射剂获FDA批准上市,用于治疗成人银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)和非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。该产品是唯一一款获批上市的IL-17A单抗静脉注射剂,也是PsA、AS和nr-axSpA等疾病在肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂以外的第二个静脉注射选择.

司库奇尤单抗是诺华开发的一款IL-17A单抗,最初的剂型为皮下注射剂。司库奇尤单抗皮下注射剂于2014年12月首次在日本获批上市,随后于2015年1月在欧美获批上市。该皮下注射剂目前已在美国获批5项适应症:1)6岁及以上可以接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病;2)2岁及以上活动性PsA;3)成人活动性AS;4)有客观炎症迹象的成人活动性nr-axSpA;5)4岁及以上活动性附着点炎相关关节炎(ERA)。

华盛顿大学医学院临床教授兼瑞典医学中心风湿病学研究主任Philip J. Mease博士说:“美国有数以百万计的PsA、AS和nr-axSpA患者,其中很大一部分人需要通过静脉输注药物进行治疗,其背后的原因多种多样,包括对自我注射不满意或只是更喜欢在医疗保健机构接受治疗。Cosentyx的静脉注射剂获得批准对患者来说是一个重要的里程碑,因为这将扩大他们的治疗选择,他们可以基于已有剂型(指司库奇尤单抗皮下注射剂)的舒适性和熟悉度选择与现有生物药静脉注射剂不同的作用机制。”
诺华美国副总裁兼免疫学负责人Christy Siegel说:“在诺华,我们致力于确保医疗保健提供者和患者有可用的治疗选择,以满足他们的独特需求。随着Cosentyx作为静脉注射剂和皮下注射剂的批准,我们可以扩大Cosentyx的使用范围,帮助更多的患者使用一种经由十多年临床研究和8年真实世界研究验证的药物来控制病情。”
目前,全球已有4款IL-17A单抗获批上市,分别为netakimab(Biocad/上药博康)、依奇珠单抗(礼来)、比吉利珠单抗(UCB)和司库奇尤单抗(诺华),其中仅司库奇尤单抗同时获批静脉注射剂和皮下注射剂。







本文转载自医药魔方,仅供参考学习。

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