2023年4月10日,药明巨诺发布公告,CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获得NMPA的默示许可。
系统性红斑狼疮为一种复杂的自身免疫性疾病,个别复发难治性的中重度狼疮可能会产生致命性后果。2021年8月,新英格兰医学期刊发表了1例CD19 CAR-T成功救治难治性CAR-T的案例。
这名患者此前接受过免疫抑制剂他克莫司、利妥昔单抗、贝利木单抗、糖皮质激素、羟氯喹等多种药物治疗,最后通过CD19 CAR-T疗法治疗,B细胞被较彻底的清除,症状也显著好转,尿蛋白显著下降、dsDNA自身抗体显著下降、SLEDAI评分显著下降等。
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