3月24日，诺和诺德正式公布了司美格鲁肽（口服版）Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的Ⅲb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。
据悉，本次试验是一项为期68周的Ⅲb期疗效和安全性试验，通过将此前已经获批的14mg剂量与更高剂量的口服司美格鲁肽25mg、50mg进行比较，以此评估需要加强治疗的2型糖尿病患者。
最终，试验结果达到了设定的主要临床终点，从在第52周时，25mg和50mg治疗组的相较于14mg对照组，HbA1c出现了显著降低。评估药物的治疗效果，患者的HbA1c从平均基线的9%，分别降低了1.9%（25mg组）、2.2%（50mg组）和1.5%（14mg组）；患者的平均基线体重从开始的96.4千克，分别减重7千克（25mg组）、9.2千克（50mg组）和4.5千克（14mg组）。
评估药物治疗策略，患者的HbA1c从平均基线的9%，分别降低了1.8%（25mg组）、2.0%（50mg组）和1.5（14mg组）；患者的平均基线体重从开始的96.4千克，分别减重6.7千克（25mg组）、8.0千克（50mg组）和4.4千克（14mg组）。
在本次试验中，口服司美格鲁肽的所有剂量都很安全且具有良好的耐受性，最常见的不良反应集中在胃肠道，绝大多数患者的症状是轻度到中度，会随着时间的推移而逐渐减轻，与GLP-1受体激动剂的情况类似。胃肠道的不良反应在剂量增加的时候尤为明显，口服的司美格鲁肽25mg和50mg治疗组比14mg的对照组更加频繁。
诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange认为，PIONEER PLUS研究进一步证明了口服司美格鲁肽对2型糖尿病患者的疗效，如果额外需要控制体重或者血糖，25mg和50mg剂量的版本将会是更好的选择。诺和诺德计划将于2023年在美国和欧盟进行上市申请，并将在全球范围内推广25mg和50mg的口服司美格鲁肽。
实际上，作为一种降糖药，司美格鲁肽的表现可以算是中规中矩，但是作为一种减肥药，司美格鲁肽则具有颠覆性的力量。它的出圈与“带货达人”马斯克有关，在注射司美格鲁肽后，他在一个月内减少了20磅（约9.07千克）的体重。
此言一出，司美格鲁肽火遍全球。在国内，尽管司美格鲁肽获批的适应症只包含成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低患者并发症的风险，并没有获批减肥适应症。但这并不能让渴望减肥的普通人群退却，毕竟“躺瘦”的诱惑很大，司美格鲁肽也在我国变得“一针难求”。
本文数据来自CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）、PDB药物综合数据库（pdb.pharmadl.com）。
不久前，诺和诺德公布了2022年的财报，仅司美格鲁肽一项就实现了833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元）的营收，同比增长56%。
通过分析我国样本医院销售数据，可以发现，自2021年4月在我国上市以来，仅过了一年，司美格鲁肽就占到了所有内分泌及代谢调节用药（治疗大类）的3.3%，增势迅猛！
如果只看GLP-1类似物（治疗小类）的市场份额，2022年，司美格鲁肽一家就占到了38.47%，力压利拉鲁肽（28.84%）、度拉糖肽（26.44%）和聚乙二醇洛塞那肽（5.77%），夺得桂冠。
我们再将司美格鲁肽在我国各省级单位的销售情况拆分，可以发现，经济发达省份对司美格鲁肽的接受程度更高，其中北京市（14.59%）、广东省（11.6%）、江苏省（10.86%）、上海市（7.75%）、天津市（6.88%）位居前五，占据了我国司美格鲁肽市场的半壁江山（51.68%）。
虽然司美格鲁肽势头正盛，但并不是高枕无忧，礼来新研发的GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）也是“夺冠大热门”，该药已经在中国肥胖或超重人群中开展Ⅲ期临床试验SURMOUNT-CN，达到了主要终点和所有关键性次要终点，距离获批仅仅一步之遥。如果替尔泊肽顺利上市，将会影响司美格鲁肽的市场份额。
因此，此次口服司美格鲁肽在试验中取得积极进展至关重要，属于是“弯道超车”，口服相对于注射更加便捷，成本也更加低廉，该药不仅能够降糖，还能辅助控制体重，诺和诺德也将继续领跑该赛道。但对于广大想要依靠药物减肥的普通人群来说，想依靠药物减肥仍要慎重。
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