法律法规

序号

药品通用

名称

英文名/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

93-1

地达西尼胶囊

Dimdazenil Capsules

2.5mg

浙江京新药业股份有限公司

国内上市的原研药品

93-2

硫酸拉罗替尼口服溶液

Larotrectinib Sulfate Oral Solution

50ml:1.0g（按C₂₁H₂₂F₂N₆O₂计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

93-3

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel

5ml:50mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-4

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel

10ml:100mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-5

紫杉醇口服溶液

Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel

30ml:300mg

DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-6

布地格福吸入气雾剂

Budesonide，Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate
Inhalation Aerosol
/倍择瑞令畅

每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆溴铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

93-7

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.1mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-8

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.25mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-9

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.35mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-10

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊

Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳

0.5mg(按C₁₉H₁₄F₂N₆O计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

93-11

甲苯磺酸奥马环素片

Omadacycline Tosilate Tablets/纽再乐

0.15g

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

93-12

甲磺酸普雷福韦片

Pradefovir Mesylate Tablets

45mg（按C₁₇H₁₉ClN₅O₄P计）

西安葛蓝新通制药有限公司

国内上市的原研药品

93-13

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:5mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-14

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF

10ml:10mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-15

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:200mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-16

硫酸吗啡注射液

Morphine sulfate injection/INFUMORPH

20ml:500mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

93-17

克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

20g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-18

克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶

clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO

50g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-19

盐酸环丙沙星滴耳液

Ciprofloxacin Hydrochloride Ear Drops/CETRAXAL

0.2%（0.25ml:0.5mg，按环丙沙星计）

KEY THERAPEUTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-20

盐酸曲唑酮口服溶液

Trazodone Hydrochloride Oral Solution

50mg/5ml(120ml:1.2g)

Zentiva Pharma UK Limited

未进口原研药品

英国上市

93-21

氯硝西泮口服滴剂

Clonazepam Oral drops/Rivotril

2.5mg/ml

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-22

腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

BicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for

 peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-23

腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）

BicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-24

腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

BicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for
 peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-25

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

BicaVera 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-26

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）

BicaVera 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-27

低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

BicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis

2000ml

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-28

曲法罗汀乳膏

Trifarotene Cream/AKLIEF

0.005%

Galderma

未进口原研药品

欧盟上市

93-29

依托芬那酯喷雾剂

Etofenamate Spray

50ml:5g，每喷18mg

Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-30

盐酸丙卡特罗口服溶液

Procaterol Hydrochloride Oral Solution

30ml:0.15mg；60ml:0.3mg；90ml:0.45mg

广东大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

93-31

亚甲蓝肠溶缓释片

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets/莱芙兰

25mg

Bridging Pharma Limited

国内上市的原研药品

原研进口

93-32

普托马尼片

Pretomanid Tablelts

200mg

Mylan Ireland Limited

国内上市的原研药品

原研进口

93-33

多替诺雷片

Dotinurad Tablets/优乐思

1 mg

FUJI YAKUHIN CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-34

多替诺雷片

Dotinurad Tablets/优乐思

2 mg

FUJI YAKUHIN CO., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

93-35

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT

35mg/140mg

IMPAX LABORATORIES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-36

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT

52.5mg/210mg

IMPAX LABORATORIES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-37

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT

70mg/280mg

IMPAX LABORATORIES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-38

复方卡左双多巴缓释胶囊

Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT

87.5mg/350mg

IMPAX LABORATORIES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

93-39

酮康唑泡沫剂

Ketoconazole Foam

2%

XIROMED PHARMA ESPANA SL

国际公认的同种药品

美国橙皮书

93-40

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

Albuterol Sulfate Inhalation Solution

0.021%或0.63mg/3ml（以沙丁胺醇计）

THE RITEDOSE CORP

国际公认的同种药品

美国橙皮书

93-41

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液

Albuterol Sulfate Inhalation Solution

0.042%或1.25mg/3ml（以沙丁胺醇计）

NEPHRON PHARMACEUTICALS CORP

国际公认的同种药品

美国橙皮书

93-42

盐酸齐拉西酮混悬液

Ziprasidone Hydrochloride Suspension/ZELDOX

10mg/ml

Viatris Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

93-43

氢溴酸伏硫西汀片

Vortioxetine Hydrobromide Tablets

/Brintellix

20mg

H. Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

93-44

塞来昔布盐酸曲马多片

Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra

塞来昔布56mg，盐酸曲马多44mg

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

93-45

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops

0.2%（2.5mL、5mL、10mL）

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/AbbVie Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

93-46

亚甲蓝注射液

Methylthionine Chloride Injection/Methylthioninium Chloride Proveblue

10mg/2ml(5mg/ml)

Provepharm SAS

未进口原研药品

欧盟上市

93-47

恩曲利匹丙诺片

Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ODEFSEY

每片含恩曲他滨0.2g，盐酸利匹韦林（按C₂₂H₁₈N₆计）25mg，富马酸丙酚替诺福韦（按C₂₁H₂₉N₆O₅P计）25mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

93-48

苯磺酸美洛加巴林口崩片

Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets/Tarlige

15mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

93-49

奥泽沙星乳膏

Ozenoxacin Cream/Zebiax

2%

マルホ株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-174

盐酸普罗帕酮片

Propafenone Hydrochloride Tablets/Rytmonorm/悦复隆

150mg

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED/上海雅培制药有限公司

国内上市的原研药品

增加转移至境内生产药品上市许可持有人及商品名：上海雅培制药有限公司、悦复隆

20-6

盐酸舍曲林片

Sertraline Hydrochloride Tablets/左洛复

50mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-42

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

10mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-43

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

20mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-44

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥

40mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

11-1

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine BesilateTablets/Amlodipine Besylate Tablets/络活喜

5mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

11-2

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine BesilateTablets/Amlodipine Besylate Tablets/络活喜

10mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-45

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/万艾可

25 mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-46

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/万艾可

50 mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

12-47

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/万艾可

100 mg

辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

67-44

枸橼酸莫沙必利片

Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

2.5mg(按C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇计算)

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社

30-149

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1 ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc/Endo Operations Ltd

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Endo Operations Ltd

27-71

琥珀酸曲格列汀片

Trelagliptin Succinate Tablets/Zafatek

100mg

武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）/帝人ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人帝人ファーマ株式会社

25-68

泼尼松片

Prednisone Tablets/Prednisone

5mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

25-69 

泼尼松片

Prednisone Tablets/Prednisone

10mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

25-70 

泼尼松片

Prednisone Tablets/Prednisone

20mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

25-71 

泼尼松片

Prednisone Tablets/Prednisone

50mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

52-12  

碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

5000ml（大袋4445ml，小袋555ml）

B. Braun Avitum AG

未进口原研药品

修订规格描述为5000ml（大袋4445ml，小袋555ml）

87-35

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

更新上市许可人バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

60-19

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

500mg/2.5ml(200mg/ml)

Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc.

60-20

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1g/5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc.

60-21

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

2g/10ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc.

89-46

联苯苄唑溶液

Bifonazole solution/Canespor/Canespie

10mg/ml

BAYER s.r.o./Bayer Hispania S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Bayer Hispania S.L.

39-40

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Selara

25mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

39-41

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Selara

50mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

39-42

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Selara

100mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

26-176

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

0.5mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-177

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

1mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-178

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

2mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

30-95

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

4mg

ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

30-96

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

8mg

ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

30-97

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

12mg

ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社

59-43

富马酸氯马斯汀糖浆

Clemastine Fumarate/Tavegyl

0.01%

日新製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市，修订商品名为Tavegyl

10-229

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

国内上市的原研药品

增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司

10-230

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

国内上市的原研药品

增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司

10-231

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

国内上市的原研药品

增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司

45-25

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG/拜耳医药保健有限公司

国内上市的原研药品

增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司

8-157

盐酸吡格列酮片

Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ACTOS

15mg（按C₁₉H₂₀N₂O₃S计）

Takeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Teva Takeda Yakuhin Ltd.

24-35

二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅵ）

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer IngelHeim Pty Ltd/Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

8-72

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL

4mg（以C₂₃H₂₅N₅O₅计）

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH/Pfizer pharma PFE GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人Pfizer pharma PFE GmbH

8-24

奥美拉唑镁肠溶片

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ LOSEC MUPS

20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）

AstraZeneca AB/AstraZeneca Pty Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人AstraZeneca Pty Ltd

8-25

奥美拉唑镁肠溶片

Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ LOSEC MUPS

10mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）

AstraZeneca AB/AstraZeneca Pty Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人AstraZeneca Pty Ltd

21-77

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere（泰索帝）

0.5 ml:20mg

Aventis Pharma S.A./Sanofi Mature IP/Sanofi Winthrop Industrie

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

22-184

那屈肝素钙注射液

Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林）

0.4ml:3800AXaIU

Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

规格统一表述为0.4ml:3800AXaIU

33-6

卡铂注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin（伯尔定）

150mg/15ml

Bristol-Myers Squibb SA/CPS Cito Pharma Services GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人CPS Cito Pharma Services GmbH

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A./Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH

未进口原研药品

增加原已发布的上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA

27-261

去铁酮片

Deferiprone Tablets /Ferriprox（奥贝安可）

0.5g

ApoPharma Inc./ApoPharma Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人ApoPharma Inc.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。