为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年5月29日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/114aa83096de4873146fc035b0f6f747
