法律法规

序号

药品通用

名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

89-1

丁甘交联玻璃酸钠注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE

3ml：60mg（按玻璃酸钠计）

LG Chem, Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

89-2

硫酸拉罗替尼胶囊

Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI）

25mg（按C21H22F2N6O2计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-3

硫酸拉罗替尼胶囊

Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI）

100mg（按C21H22F2N6O2计）

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-4

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达）

按C225H348N48O68计，0.5ml:2.5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-5

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达）

按C225H348N48O68计，0.5ml:5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-6

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达）

按C225H348N48O68计，0.5ml:7.5mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-7

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达）

按C225H348N48O68计，0.5ml:10mg

Eli Lilly and Company

国内上市的原研药品

原研进口

89-8

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

2.4ml:10mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-9

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

2.4ml:20mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-10

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

2.4ml:30mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-11

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

2.4ml:40mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

89-12

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1000mg/10mL

Sandoz Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

89-13

多西环素干混悬剂

Doxycycline for Oral Suspension USP/Doxycycline

25mg/5ml

Lupin Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

89-14

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

10mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-15

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

15mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-16

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

20mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-17

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

30mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-18

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

40mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-19

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

50mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-20

盐酸哌甲酯缓释胶囊

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR

60mg

RHODES PHARMACEUTICALS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-21

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection/DOCIVYX

20mg/2ml

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-22

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection/DOCIVYX

80mg/2ml

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-23

多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型）

Docetaxel Injection/DOCIVYX

160mg/2ml

Avyxa Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-24

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）

Dianeal Low Calcium W/Dextrose 4.25% In Plastic Container

含4.25%葡萄糖：5000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

89-25

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

100mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-26

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

200mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-27

盐酸曲马多缓释胶囊

Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP

300mg

CIPHER PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-28

亚硒酸钠注射液

Sodium Selenite Injection/ASELEND®Injection

2ml：100μg

藤本制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-29

唑尼沙胺口崩片

Zonisamide OD Tablets/TRERIEF

每一片中含唑尼沙胺25mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-30

唑尼沙胺口崩片

Zonisamide OD Tablets/TRERIEF

每一片中含唑尼沙胺50mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-31

唑尼沙胺散

Zonisamide Powder/EXCEGRAN

每1g中含唑尼沙胺200mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-32

佩玛贝特缓释片

Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR

0.2mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-33

佩玛贝特缓释片

Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR

0.4mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-34

双氯芬酸钠滴眼液

Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード点眼液0.1%

0.1%

(5ml:5mg)

わかもと製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-35

鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液

Fish Oil (3%) Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection /SmofKabiven

1206ml、1448 ml、1904 ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV

未进口原研药品

欧盟上市

89-36

玛巴洛沙韦干混悬剂

Baloxavir Marboxil for Suspension

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

89-37

达罗他胺片

Darolutamide Tablets/Nubeqa

300mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

89-38

高锝[99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate (99mTc)Injection/ULTRA-TECHNEKOW FM

1-19 Ci

CURIUM US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

89-39

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista

每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg

MYLAN SPECIALTY LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-40

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO

10mg（按C17H15BrClFN4O3计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-41

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO

25mg（按C17H15BrClFN4O3计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

89-42

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi

5mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

89-43

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets

11mg

Pfizer Europe

未进口原研药品

欧盟上市

89-44

卡马西平缓释片

Carbamazepine  Sustained-Release Tablets

200 mg

Novartis Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

89-45

卡马西平缓释片

Carbamazepine  Sustained-Release Tablets

400 mg

Novartis Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

89-46

联苯苄唑溶液

Bifonazole Solution/Canespor

1%

BAYER s.r.o.

未进口原研药品

欧盟上市

89-47

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone

8%（90mg）

Merck Serono Limited

未进口原研药品

欧盟上市

89-48

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

120mg,10cm×14cm

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-49

联苯乙酸搽剂

Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3%

3%

帝國製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-50

米格列醇片

Miglitol Tablets/SEIBULE

25mg

三和化学研究所株式会社

未进口原研药品

日本上市

89-51

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud

2mg（按C9H8ClN5S计）

Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.，不限定产地

10-275

盐酸硫必利片

Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE

100mg(以C15H24N2O4S计)

Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l.

欧盟上市

增加上市许可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市国

23-2

氨酚羟考酮片

Oxycodone and Acetaminophen Tablets

325mg;5mg

Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD

23-219

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

Fat Emulsion, Amino Acids（17）And Glucose（19%）Injection/Kabiven

1026ml

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

23-220

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液

Fat Emulsion, Amino Acids（17）And Glucose（19%）Injection/Kabiven

2053ml

Fresenius Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

26-28

盐酸异丙嗪注射液

Promethazine Hydrochloride Injection/Phenergan; Fenergan

25mg/ml(以盐酸异丙嗪计)(1、2ml)

Aventis Pharma/Sanofi/Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi

30-105

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

15mg/贴（7cm×10cm）

ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社

30-106

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

30mg/贴（10cm×14cm）

ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社

30-129

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Tobramycin Injection/Nebcin

2ml:80mg

Flynn Pharma Ltd.

未进口原研药品

增加英文名Tobramycin Injection

48-51

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm

4mg

Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U

48-52

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm

8mg

Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U

54-19

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

5mg（以C12H19NO2计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片

54-20

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

10mg（以C12H19NO2计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片

54-21

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

15mg（以C12H19NO2计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片

81-44

苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

2.5mg（以C12H19NO2计）

第一三共株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片

55-35

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

55-38

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 1.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-77

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-79

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 1.5 腹膜透析液

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

75-80

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニールLca 1.5 腹膜透析液

5000ml（1812ml/3188ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ

77-13

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL

1.2 MUI/Vial

Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A.

77-14

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL

2.4 MUI/Vial

Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A.

57-34

氯吡格雷阿司匹林片

Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets

每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg

Sanofi K.K./sanofi-aventis Korea Co., Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd.

53-50

玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza（速福达）

20mg

Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc

60-49

玛巴洛沙韦片

 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc

22-268

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺）

500mg

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

22-270

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺）

750mg

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

22-271

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺）

1000mg

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。