法律法规

序号

药品通用

名称

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

86-1

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰0.75g;

GlaxoSmithKline UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

86-2

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素计)和过氧苯甲酰1.50g

GlaxoSmithKline UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

86-3

富马酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特

1ml:1mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品

86-4

富马酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾苏特

5ml:5mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品

86-5

 枸橼酸西地那非口服混悬液

Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV

10mg/mL（以西地那非计）

Cmp Development LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-6

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

20mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-7

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

30mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-8

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

40mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-9

盐酸哌甲酯缓释干混悬剂

Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR

300mg

NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

86-10

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

5mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-11

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

10mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-12

盐酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

20mg

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-13

 普拉睾酮阴道栓

Prasterone vaginal inserts /Intrarosa

6.5mg

Endoceutics S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

86-14

醋酸艾司利卡西平混悬液

Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix

50mg/ml

Bial-Portela & Ca, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

86-15

克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily

1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素计）；5%过氧苯甲酰

GlaxoSmithKline UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

86-16

异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液

Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual

4ml：含异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计）与氢溴酸非诺特罗1.25mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

86-17

盐酸乙哌立松颗粒

Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal

10%

エーザイ株式株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-18

注射用硫酸长春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

1mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-19

注射用硫酸长春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

3mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-20

十一酸睾酮软胶囊

Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX

100mg

Marius Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-21

十一酸睾酮软胶囊

Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX

150mg

Marius Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

86-22

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/

ProHance

279.3 mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶）

Bracco Imaging s.p.a

未进口原研药品

欧盟上市

86-23

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi

5mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

86-24

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi

10mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

86-25

盐酸缬更昔洛韦片

Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

450mg（以缬更昔洛韦计）

ROCHE (HELLAS)S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

86-26

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galantamine Hydrobromide oral solution

4mg/ml

JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ（Janssen-Cilag Pharmaceuticals SA）

未进口原研药品

欧盟上市

86-27

盐酸特比萘芬喷雾剂

Lamisil

1% （15、30、125ml)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited /Karo Healthcare AB

未进口原研药品

欧盟上市

86-28

乙酰半胱氨酸颗粒

Acetylcysteine Granules/Fluimucil

0.6g

Zambon Italia S.R.L.

未进口原研药品

欧盟上市

86-29

尼群地平片

Nitrendipine Tablets/Baylotensin

10mg

田边三菱制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-30

复方托吡卡胺滴眼液

Tropicamide Phenylephrine Eye Drops/Mydirin-P

1ml：托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg

参天制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

86-31

布地奈德吸入气雾剂

Budesonide Pressurised Inhalation Solution

每瓶200揿,每揿含布地奈德200μg

Chiesi Farmaceutici S.P.A./Chiesi Pharmaceuticals Gmbh/Chiesi Gmbh/Chiesi Hellas S.A

欧盟上市

86-32

利斯的明透皮贴剂（2次/W）

ZEYZELF TWICE WEEKLY 9.5 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf

51.84mg/21.6cm² (释药量9.5mg/24h)

LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG

未进口原研

欧盟上市

86-33

利斯的明透皮贴剂（2次/W）

ZEYZELF TWICE WEEKLY 4.6 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf

25.92mg/10.8cm² (释药量4.6mg/24h)

LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG

未进口原研

欧盟上市

10-162

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

5mg

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人EAファーマ株式会社

10-163

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

10mg

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社

日本橙皮书

增加上市许可持有人EAファーマ株式会社

14-11

盐酸班布特罗片

Bambuterol Hydrochloride Tablets/帮备

10mg

阿斯利康药业（中国）有限公司/阿斯利康制药有限公司

原研地产化品种

增加上市许可持有人：阿斯利康制药有限公司 

23-236

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection

500mg(以乙酰水杨酸计)

Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/PANMEDICA

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人PANMEDICA

23-237

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection

1g(以乙酰水杨酸计)

Sanofi Aventis France/PANMEDICA

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人PANMEDICA

24-190

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Clamoxyl

500mg

Glaxosmithkline/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./GlaxoSmithKline, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline, S.A.

33-33

薄荷脑溶液

Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%

20ml：160mg

富士制药工业株式会社/日本製薬株式会社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.

未进口原研药品

更新通用名为薄荷脑溶液

45-48

阿莫西林克拉维酸钾片（8:1）

Augmentin

500mg/62.5mg

GlaxoSmithKline S.p.A，/LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

欧盟上市

增加上市许可持有人：LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

50-33

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/Orgovyx

120mg

Myovant Sciences GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

52-11

盐酸利多卡因肾上腺素注射液

Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection/Lignospan Standard

1.7ml：2%盐酸利多卡因和肾上腺素（酒石酸氢盐）1:100000

Deproco Inc

国际公认的同种药品

英文名称由Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection修订为Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection.

53-38

孟鲁司特钠口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

MSD株式会社/オルガノン株式会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人：オルガノン株式会社，

65-37

布地奈德肠溶胶囊/布地奈德缓释胶囊

Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo

4mg

Calliditas Therapeutics AB

未进口原研药品

药品通用名称修订为布地奈德肠溶胶囊

67-5

克林霉素磷酸酯阴道凝胶

Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO

2%

DARE BIOSCIENCE INC/Organon LLC

未进口原研药品

修订规格表述同时增加变更后上市许可持有人Organon LLC

76-9

阿仑膦酸钠泡腾片

Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO

70mg

ASCEND THERAPEUTICS US LLC/RADIUS HEALTH INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人RADIUS HEALTH INC

33-4

盐酸特比萘芬乳膏

Terbinafine Hydrochloride Cream

1%

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Karo Healthcare AB

国内上市的原研药品

原研进口

增加变更后上市许可持有人Karo Healthcare AB

63-1

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray

10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG / Haleon Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG

72-2

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Pigment

4g:40mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB

国内上市的原研药品

原研进口

增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB

23-277

注射用生长抑素

Somatostatin For Injection/Stilamin（思他宁）

3mg

Merck（Schweiz）Ag/Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG

国内上市的原研药品

原研进口

增加变更后上市许可持有人Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。