根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈。为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
2024年12月9日
附件：
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十九批）（征求意见稿）.docx
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十九批）（征求意见稿）：
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序号 |
药品通用名 |
英文名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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89-1 |
硫酸拉罗替尼胶囊 |
Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） |
25mg（按C21H22F2N6O2计） |
Bayer AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-2 |
硫酸拉罗替尼胶囊 |
Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） |
100mg（按C21H22F2N6O2计） |
Bayer AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-3 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达） |
按C225H348N48O68计，0.5ml:2.5mg |
Eli Lilly and Company |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-4 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达） |
按C225H348N48O68计，0.5ml:5mg |
Eli Lilly and Company |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-5 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达） |
按C225H348N48O68计，0.5ml:7.5mg |
Eli Lilly and Company |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-6 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro（穆峰达） |
按C225H348N48O68计，0.5ml:10mg |
Eli Lilly and Company |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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89-7 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro |
2.4ml:10mg |
Eli Lilly Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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89-8 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro |
2.4ml:20mg |
Eli Lilly Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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89-9 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro |
2.4ml:30mg |
Eli Lilly Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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89-10 |
替尔泊肽注射液 |
Tirzepatide Injection/ Mounjaro |
2.4ml:40mg |
Eli Lilly Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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89-11 |
环磷酰胺注射液 |
Cyclophosphamide Injection |
1000mg/10mL |
Sandoz Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-12 |
多西环素干混悬剂 |
Doxycycline for Oral Suspension USP/ Doxycycline |
25mg/5ml |
Lupin Ltd |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
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89-13 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
10mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-14 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
15mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-15 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
20mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-16 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
30mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-17 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
40mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-18 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
50mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-19 |
盐酸哌甲酯缓释胶囊 |
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR |
60mg |
RHODES PHARMACEUTICALS LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-20 |
多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） |
Docetaxel Injection /DOCIVYX |
20MG/2ML |
Avyxa Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-21 |
多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） |
Docetaxel Injection /DOCIVYX |
80MG/8ML |
Avyxa Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-22 |
多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） |
Docetaxel Injection /DOCIVYX |
160MG/16ML |
Avyxa Holdings LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-23 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container |
含4.25%葡萄糖：5000ml |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-24 |
盐酸曲马多缓释胶囊 |
Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP |
100mg |
CIPHER PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-25 |
盐酸曲马多缓释胶囊 |
Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP |
200mg |
CIPHER PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-26 |
盐酸曲马多缓释胶囊 |
Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP |
300mg |
CIPHER PHARMACEUTICALS INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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89-27 |
唑尼沙胺口崩片 |
Zonisamide OD Tablets/ TRERIEF |
每一片中含唑尼沙胺25mg |
住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-28 |
唑尼沙胺口崩片 |
Zonisamide OD Tablets/ TRERIEF |
每一片中含唑尼沙胺50mg |
住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-29 |
唑尼沙胺散 |
Zonisamide Powder/ EXCEGRAN |
每1g中含唑尼沙胺200mg |
住友ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-30 |
复方电解质醋酸钠木糖醇注射液 |
Compound electrolyte sodium acetate xylitol injection / Klinisalz |
500ml |
扶桑薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-31 |
佩玛贝特缓释片 |
Pemafibrate sustained-release tablets / PARMODIA XR |
0.2mg |
興和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-32 |
佩玛贝特缓释片 |
Pemafibrate sustained-release tablets / PARMODIA XR |
0.4mg |
興和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-33 |
双氯芬酸钠滴眼液 |
Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード点眼液0.1% |
0.1% (5ml:5mg) |
わかもと製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-34 |
三磷酸腺苷二钠肠溶片 |
Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA |
20mg |
興和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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89-35 |
三磷酸腺苷二钠肠溶片 |
Adenosine Disodium Triphosphate Enteric-coated Tablets/ADETPHOS KOWA |
60mg |
興和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4bfc1fed4662964ff67ee71d84edd14
