自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
感谢您的参与和大力支持。
附件：
1.《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2.《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3.《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
2024年9月29日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ce4288f16acaf8b2e6d24ac14b2a8ce
