为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则
2.复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则
2024年9月23日
原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4f9644f214286624ff999265f5f8f51
