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序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

84-1             

环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁

20ml:50mg

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

84-2             

环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁

5ml:50mg

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

84-3             

环泊酚注射液

Ciprofol Injection/思舒宁

20ml:200mg

辽宁海思科制药有限公司

国内上市的原研药品

84-4             

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优

10mg（按C₁₇H₁₅BrClFN₄O₃计）

Astrazeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

84-5             

硫酸氢司美替尼胶囊

Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优

25mg（按C₁₇H₁₅BrClFN₄O₃计）

Astrazeneca UK Limited

国内上市的原研药品

原研进口

84-6             

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/维图可

0.1ml：10mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

84-7             

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/维图可

0.1ml：7.5mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

84-8             

地西泮鼻喷雾剂

Diazepam nasal spray/维图可

0.1ml：5mg

Neurelis, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

84-9             

噻康唑软膏

Tioconazole Ointment/ VAGISTAT-1

6.5%（300mg）

COMBE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

84-10         

福奈妥匹坦帕洛诺司琼注射液

Fosnetupitant and Palonosetron  Injection/Akynzeo

20ml:235mg;0.25mg

Helsinn Healthcare Sa

未进口原研药品

美国橙皮书

84-11         

维贝格隆片

Vibegron Tablets/ Gemtesa

75mg

UROVANT SCIENCES GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

84-12         

环孢素口服溶液

Ciclosporin Oral Solution/ Neoral

100mg/mL

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

84-13         

氯巴占口溶膜

Clobazam Oral Flim

5mg

OTTER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

84-14         

氯巴占口溶膜

Clobazam Oral Flim

10mg

OTTER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

84-15         

氯巴占口溶膜

Clobazam Oral Flim

20mg

OTTER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

84-16         

甲硝唑口服混悬剂

metronidazole oral suspension/LIKMEZ

500mg/5ml

Saptalis Pharmaceuticals, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

84-17         

维生素K1片

Phytonadione Tablets

5mg

Zydus Worldwide DMCC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

84-18         

碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate （2mmol/L Potassium Calcium free）/PRISMASOL BGK 2/0 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

84-19         

妥布霉素吸入粉雾剂

TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler

28mg

Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

84-20         

乙胺吡嗪利福异烟片

Ethambutol Hydrochloride, Pyrazinamide, Rifampicin and Isoniazid Tablets/Rimstar

利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg和盐酸乙胺丁醇275mg

Sandoz

未进口原研药品

欧盟上市

84-21         

苯磺酸美洛加巴林口崩片

Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets

5mg

 第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-22         

苯磺酸美洛加巴林口崩片

Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets

10mg

 第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-23         

盐酸精氨酸注射液

Arginine Hydrochloride Injection / Argi-U

200ml:20g

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-24         

达普司他片

 Daprodustat tablets/Duvroq

2mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-25         

达普司他片

 Daprodustat tablets/Duvroq

4mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-26         

过氧苯甲酰搽剂

Benzoyl Peroxide Lotion/ベピオローション

2.5%

マルホ株式会社

未进口原研药品

日本上市

84-27         

环孢素口服溶液

Ciclosporin Oral Solution/Neoral

100mg/mL

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。